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Sobre el registro
Fingolimod no se ha estudiado en mujeres embarazadas en ensayos clínicos y, por lo tanto, los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones sobre la seguridad de fingolimod en el embarazo y el desenlace del embarazo.
En estudios en animales, fingolimod ha mostrado toxicidad reproductiva. El uso de fingolimod en mujeres que están o pueden quedarse embarazadas solo debe considerarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. En experimentos preclínicos, se averiguó que fingolimod se excreta en la leche de animales tratados durante la lactancia. Debido al potencial de reacciones adversas graves al fármaco en lactantes, las mujeres que reciben fingolimod no deben amamantar.
Para más información sobre el uso de fingolimod durante el embarazo y la lactancia, los profesionales sanitarios deben consultar la ficha técnica de su país.
Objetivos del registro
El objetivo general del registro de exposición a GILENYA durante el embarazo es recoger y evaluar de forma prospectiva los datos de seguridad sobre la exposición a fingolimod inmediatamente antes (hasta 8 semanas antes de la última menstruación [UM]) y durante el embarazo. La información recogida en este registro se utilizará para comparar los resultados materno, fetal e infantil en el registro con la frecuencia de base de los acontecimientos en las poblaciones de referencia. La información de seguridad recibida del registro se compartirá con las autoridades sanitarias; sin embargo, la información individual que pueda identificar a las pacientes personalmente no se dará a conocer en tales divulgaciones sin permiso. Importancia de su participación en el estudio
Debe inscribirse a las mujeres embarazadas lo antes posible, con el fin de proporcionar datos suficientes para un análisis sólido. Este análisis se utilizará para entender mejor el riesgo de resultados adversos para las madres, los fetos o los recién nacidos y para contribuir a mejorar su tratamiento/atención médica. Diseño del registro
El registro se ha diseñado como un registro voluntario, observacional, prospectivo, multinacional y de al menos seis años que pretende inscribir a un máximo de 500 mujeres embarazadas que han tomado fingolimod. Las mujeres serán objeto de seguimiento al inicio del estudio, en la mitad del 2.º trimestre (21 semanas de edad gestacional +/- 2 semanas) y después del parto, y el recién nacido a los 3 meses y pasado 1 año. Solo las mujeres embarazadas que han tomado fingolimod en cualquier momento durante su embarazo o hasta 8 semanas antes de la última menstruación (UM) son aptas para inscribirse.
En vista del hecho de que las pacientes aptas pueden estar ubicadas en lugares geográficos diversos, se han establecido varios centros de coordinación nacional (CCN) por país. Se anima a cualquier médico que haya identificado a una paciente apta a participar en el registro como un centro de vigilancia. Los centros de vigilancia serán responsables de inscribir a sujetos en su centro y proporcionar datos. Si el médico lo prefiere, la paciente también puede remitirse a un centro de coordinación nacional.
Quintiles permitirá la recopilación de datos de modo flexible a través de CRD en formato papel, CRD electrónicos en la web o por teléfono. La aplicación web que permite la recopilación de datos no requiere la instalación de ningún programa en su ordenador.
Criterios de inclusión
Las pacientes aptas para participar en este estudio deben cumplir los criterios siguientes:
- Cualquier mujer embarazada que haya notificado sospecha de exposición o exposición confirmada a fingolimod en cualquier momento durante el embarazo o hasta 8 semanas antes de la última menstruación (UM).
- Se ha obtenido el consentimiento informado de la paciente.
Cómo usar la herramienta de captura electrónica de datos
Los datos recogidos por los centros se introducen mediante un sistema de captura electrónica de datos (CED) a través de cuadernos de recogida de datos electrónicos (CRDe). Esta es una aplicación web a la que se accede fácilmente a través de este sitio web y no requiere la instalación de ningún programa en su ordenador.
Una vez que usted se haya registrado como centro de vigilancia, se le proporcionará el paquete de puesta en marcha del registro que incluirá, entre otros, los siguientes documentos:
- Formularios de consentimiento informado (FCI) para las pacientes
- Protocolo del registro
- Procedimientos para la presentación de informes de seguridad
- Nombre de usuario y contraseña para el sistema de captura electrónica de datos
Tenga en cuenta que las pacientes deben haber firmado el formulario de consentimiento informado antes de que los datos se puedan introducir en el registro.
Cómo unirse al registro
Si le interesa el registro, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
Una vez que usted se haya registrado como centro de vigilancia, se le proporcionará el paquete de puesta en marcha del registro que incluirá, entre otros, los siguientes documentos:
- Formularios de consentimiento informado (FCI) para las pacientes
- Protocolo del registro
- Procedimientos para la presentación de informes de seguridad
- Nombre de usuario y contraseña para el sistema de captura electrónica de datos
Tenga en cuenta que sus pacientes deben haber firmado el formulario de consentimiento informado antes de que los datos se puedan recopilar o introducir en los CRDe del registro.
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Cómo inscribir a una paciente
Para inscribir a una paciente en el registro, complete y devuelva el formulario de registro (véanse los detalle a continuación). Quintiles, la organización de investigación que gestiona el registro, contactará con usted y le proporcionará toda la información necesaria para poder participar en el registro. Los datos de la paciente solo se pueden introducir una vez que esta haya firmado el formulario de consentimiento informado. Puede completar el proceso de registro completando el formulario en línea o llamando, enviando un correo electrónico o escribiendo a Quintiles.
Teléfono:
EE. UU.: 1-877-598-7237 (número gratuito) Canadá: 1-855-788-5333 (número gratuito) Resto de países: +800 688 266 37 (número gratuito) Correo electrónico: gpr@quintiles.com/ gpr@IQVIA.com o
Dirección postal:
GILENYA Pregnancy Registry
Quintiles Europe
Chemin du Glapin 6
1162 St Prex, Suiza
Presentación en línea:
Complete el formulario de registro directamente y haga clic en “enviar” (submit) para enviarlo a Quintiles.
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