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Informazioni sul registro
Fingolimod non è stato studiato nelle donne incinte in sperimentazioni cliniche, pertanto i dati sono troppo limitati per poter trarre conclusioni sulla sua sicurezza durante la gravidanza e per l’esito della stessa.
Negli studi condotti sugli animali, fingolimod ha mostrato tossicità riproduttiva. L’utilizzo di fingolimod in donne che sono o possono rimanere incinte deve essere preso in considerazione solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Negli esperimenti preclinici, è risultato che fingolimod veniva secreto nel latte degli animali trattati durante l’allattamento. Dato il potenziale rischio di reazioni avverse gravi al farmaco nei neonati in allattamento, le donne che assumono fingolimod non devono allattare al seno.
Per ulteriori informazioni sull’utilizzo di fingolimod in gravidanza e allattamento, il personale sanitario deve fare riferimento all’etichetta del prodotto nel proprio Paese.
Obiettivi del registro
L’obiettivo globale del registro sull’esposizione a GILENYA durante la gravidanza è raccogliere e valutare in modo prospettico i dati sulla sicurezza dell’esposizione a fingolimod immediatamente prima (fino a 8 settimane prima dell’ultima mestruazione (UM)) e durante la gravidanza. Le informazioni raccolte in questo registro verranno utilizzate per confrontare gli esiti sulla madre, sul feto e sul neonato del registro stesso con la frequenza in background degli eventi rilevati nella popolazione di riferimento. Le informazioni sulla sicurezza ricevute nel registro verranno condivise con le autorità sanitarie; tuttavia, in tali occasioni, le informazioni che possano portare all’identificazione personale non verranno divulgate senza autorizzazione. Importanza della Sua partecipazione allo studio
Le donne incinte devono essere arruolate il più presto possibile, per poter fornire dati sufficienti per un’analisi adeguata. Questa analisi verrà utilizzata per meglio comprendere il rischio di effetti negativi per le madri, i feti e/o i neonati e contribuire al miglioramento della gestione del trattamento e dell’assistenza medica di questi ultimi. Disegno del registro
Il registro è concepito come un registro osservazionale, prospettico, multinazionale della durata minima di sei anni e volontario che ha l’obiettivo di arruolare fino a 500 donne incinte che hanno assunto fingolimod. Le donne verranno sottoposte a follow-up al basale, alla metà del secondo trimestre (età gestazionale di 21 settimane +/-2 settimane) e nel periodo post-parto; inoltre, verrà eseguito un follow-up a 3 mesi e a 1 anno del bambino. Sono idonee a essere arruolate solo le donne incinte che hanno assunto fingolimod in qualsiasi momento durante la gravidanza o fino a 8 settimane prima dell’UM.
Considerato che le pazienti idonee potrebbero risiedere in aree geografiche differenti, sono stati istituiti diversi centri di coordinamento nazionali (National Coordinating Sites, NCS) per Paese. Qualsiasi medico abbia identificato una paziente idonea, è incoraggiato a partecipare al registro come centro sentinella. I centri sentinella saranno responsabili di arruolare i soggetti presso la propria sede e fornire i dati. Se il medico preferisce, la paziente può inoltre essere invitata a fare riferimento al centro di coordinamento nazionale.
Quintiles fornirà supporto per la raccolta flessibile dei dati mediante CRF cartacei, CRF elettronici via internet o tramite telefono. L’applicazione internet che supporta la raccolta dei dati non richiede l’installazione di alcun software nel computer.
Criteri di inclusione
Le pazienti idonee all’arruolamento in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- donne incinte che abbiano segnalato un’esposizione, sospetta o confermata, a fingolimod in qualsiasi momento durante la gravidanza o fino a 8 settimane prima dell’UM;
- pazienti che abbiano fornito il consenso informato.
Come utilizzare lo strumento di acquisizione dei dati elettronico
I dati raccolti dai centri verranno inseriti mediante un sistema di acquisizione dei dati elettronico (Electronic Data Capture, ECD) attraverso schede di raccolta dati elettroniche (eCRF). Si tratta di un’applicazione internet facilmente accessibile tramite questo sito che non richiede l’installazione di alcun software nel computer.
Una volta registratisi come centro sentinella, verrà fornito il pacchetto di avvio del registro che, tra gli altri documenti, includerà:
- moduli di consenso informato per la paziente (Informed Consent Forms, ICF)
- protocollo del registro
- procedure dei resoconti sulla sicurezza
- nome utente e password per il sistema di acquisizione dei dati elettronico.
Si noti che, prima di poter inserire i dati nel registro, le pazienti devono aver firmato il modulo di consenso informato.
Come partecipare al registro
Se Lei è interessato/a a partecipare al registro, non esiti a contattarci.
Una volta registratisi come centro sentinella, verrà fornito il pacchetto di avvio del registro che, tra gli altri documenti, includerà:
- moduli di consenso informato per la paziente
- protocollo del registro
- procedure dei resoconti sulla sicurezza
- nome utente e password per il sistema di acquisizione dei dati elettronico.
Si noti che, prima che di poter raccogliere e/o inserire i dati negli eCRF del registro, le pazienti devono aver firmato il modulo di consenso informato.
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Come arruolare una paziente
Per arruolare una paziente nel registro, completare e restituire il modulo di registrazione (vedere le informazioni riportate di seguito). Lei verrà contattato/a da Quintiles, l’organizzazione di ricerca che gestisce il registro, e Le verranno fornite tutte le informazioni necessarie per potervi partecipare. I dati delle pazienti possono essere inseriti solo dopo che le stesse avranno firmato il modulo di consenso informato. Può completare il processo di registrazione compilando il modulo online oppure telefonando, inviando un’e-mail o scrivendo a Quintiles.
Telefono:
USA: 1-877-598-7237 (numero verde) Canada: 1-855-788-5333 (numero verde) Altri paesi: +800 688 266 37 (numero verde) E-mail: gpr@quintiles.com/ gpr@IQVIA.com or
Indirizzo postale:
GILENYA Pregnancy Registry
Quintiles Europe
Chemin du Glapin 6
1162 St Prex, Switzerland
Invio online:
Completare il modulo di registrazione direttamente e fare clic su “submit” per inviarlo a Quintiles.
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