|
|
Om registeret
Fingolimod er ikke blevet studeret hos gravide kvinder i kliniske forsøg, og data er derfor for begrænsede til at drage slutninger om sikkerhed af fingolimod med hensyn til graviditet og udfaldet af graviditet.
fingolimod har udvist reproduktionstoksicitet i dyreforsøg. Brugen af fingolimod hos kvinder, som er eller kan blive gravide, bør kun overvejes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. I prækliniske eksperimenter blev fingolimod fundet at udskilles i mælken hos behandlede dyr under laktation (diegivning). På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn må kvinder, som får fingolimod, ikke amme.
For mere information om brugen af fingolimod under graviditet og amning, skal sundhedspersonale henvise til produktets etikettering i deres land.
Formål med registeret
Det overordnede formål med GILENYA graviditetsregisteret for eksponering er prospektivt at indsamle og evaluere sikkerhedsdata vedrørende fingolimod-eksponering umiddelbart før (op til 8 uger før den sidste menstruation (LMP)) og under graviditet. Information indsamlet i dette register vil blive anvendt til at sammenligne udfald for moder, foster og spædbarn i registeret med baggrundshyppighed af hændelser fra referencepopulationerne. Sikkerhedsinformation modtaget fra registeret vil blive delt med tilsynsmyndigheder; individuelt identificerbare personlige oplysninger vil dog ikke blive delt ved sådan videregivelse uden tilladelse. Vigtighed af din deltagelse i forsøget
Gravide kvinder skal tilmeldes tidligst muligt, så der kan indsamles tilstrækkelige data til robust analyse. Analysen vil blive anvendt til bedre at forstå risikoen for uønskede udfald for mødre, fostre og/eller nyfødte børn, og bidrage til at forbedre deres behandling/medicinering. Registerdesign
Registeret er designet som et 6-års, frivilligt multinationalt prospektivt observationsregister, som har til hensigt at tilmelde op til 500 gravide kvinder, som har taget fingolimod. Kvinder vil blive fulgt op ved baseline, i midten af det 2. trimester (gestationsalder på 21 uger +/-2 uger), postpartum, og spædbarnet vil blive fulgt op 3 måneder og 1 år efter fødslen. Kun gravide kvinder, som har taget fingolimod på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet eller op til 8 uger før deres sidste menstruation (LMP), er kvalificeret til tilmelding.
I betragtning af, at kvalificerede patienter kan befinde sig forskellige steder geografisk, er der blevet etableret flere nationale koordinerende centre (NCS) per land. Alle læger, som har identificeret en kvalificeret patient, opfordres til at deltage i registeret som et kontrolcenter. Kontrolcentre vil være ansvarlige for tilmelding af forsøgspersoner på deres center og for forsyning af data. Hvis lægen foretrækker det, kan patienten desuden blive henvist til et nationalt koordinerende center.
Quintiles vil støtte fleksibel dataindsamling gennem enten patientskemaer i papirformat, webbaserede elektroniske patientskemaer eller telefonkontakt. Den webbaserede applikation, som understøtter dataindsamlingen, kræver ikke installering af software på din computer.
Inklusionskriterier
Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være kvalificeret til tilmelding til forsøget:
- Enhver gravid kvinde, som har rapporteret enten bekræftet eller formodet eksponering for fingolimod på et hvilket som helst tidspunkt under sin graviditet eller i op til 8 uger inden sin sidste menstruation (LMP).
- Informeret samtykke er blevet indhentet fra patienten.
Sådan anvendes det elektroniske dataregistreringsværktøj
Data indsamlet af centre vil blive indtastet ved brug af et elektronisk dataregistreringssystem (EDC) via elektroniske patientskemaer (eCRF’er). Dette er en webbaseret applikation, som det er let at få adgang til gennem webstedet, og som ikke kræver installering af software på din computer.
Når du har registreret dig selv som et kontrolcenter, vil du få udleveret startpakken til registeret, som blandt andre dokumenter inkluderer:
- Samtykkeerklæring til patient
- Registerprotokol
- Sikkerhedsrapporteringsprocedurer
- Brugernavn og adgangskode til det elektroniske dataregistreringssystem
Bemærk, at patienter skal have underskrevet deres samtykkeerklæring, før nogen data kan indtastes i registeret.
Tilmelding til registeret
Hvis du er interesseret i registeret, skal du ikke tøve med at kontakte os.
Når du har registreret dig selv som et kontrolcenter, vil du få udleveret startpakken til registeret, som blandt andre dokumenter inkluderer:
- Samtykkeerklæring til patient
- Registerprotokol
- Sikkerhedsrapporteringsprocedurer
- Brugernavn og adgangskode til det elektroniske dataregistreringssystem
Bemærk, at patienter skal have underskrevet samtykkeerklæringen, før nogen data kan indsamles og/eller indtastes i patientskemaerne i registeret.
|
Sådan tilmeldes en patient
Tilmeld en patient til registeret ved at udfylde og returnere registreringsblanketterne (se detaljerede oplysninger nedenfor). Du vil blive kontaktet af Quintiles, forskningsorganisationen, som varetager registeret, og få udleveret alle de nødvendige oplysninger for at kunne deltage i registeret. Patientdata kan først indtastes, efter de har underskrevet samtykkeerklæringen. Du kan fuldføre registreringsprocessen enten ved at udfylde blanketten online eller ved at ringe, e-maile eller skrive til Quintiles.
Telefon:
USA: 1-877-598-7237 (gratisnummer) Canada: 1-855-788-5333 (gratisnummer) Andre lande: +800 688 266 37 (gratisnummer) E-mail: gpr@quintiles.com/ gpr@IQVIA.com eller
Postadresse:
GILENYA graviditetsregister
Quintiles Europe
Chemin du Glapin 6
1162 St Prex, Schweiz
Online-indsendelse:
Udfyld registreringsblanketten direkte og klik “send” for at sende den til Quintiles.
|
