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Informationen zur Registerstudie
Fingolimod wurde in klinischen Studien nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Deshalb ist die Datenlage unzureichend, um daraus Rückschlüsse auf die Sicherheit von fingolimod während der Schwangerschaft und auf den Ausgang der Schwangerschaft zu ziehen.
Reproduktionstoxizität wurde in Tierstudien für fingolimod nachgewiesen. Die Anwendung von fingolimod bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollte deshalb nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt. In präklinischen Versuchen wurde gezeigt, dass fingolimod bei Tieren in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender unerwünschter Medikamentenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollten Frauen, die fingolimod einnehmen, nicht stillen.
Für nähere Informationen zur Verwendung von fingolimod während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Ärzte die in ihrem Land geltende Produktkennzeichnung konsultieren.
Zielsetzungen der Registerstudie
Das Hauptziel des GILENYA-Schwangerschaftsregisters ist die prospektive Erhebung und Auswertung von Sicherheitsdaten zu einer Exposition gegenüber fingolimod unmittelbar vor (bis zu 8 Wochen vor der letzten Periode) und während einer Schwangerschaft. Die in dieser Registerstudie erfassten Informationen werden verwendet, um die im Register verzeichneten Outcomes der Mütter, der Föten und der Kinder mit der Hintergrundhäufigkeit von Ereignissen aus Referenzpopulationen zu vergleichen. Die aus dieser Registerstudie gewonnenen Sicherheitsinformationen werden den Gesundheitsbehörden mitgeteilt. Informationen, die Rückschlüsse auf einzelne Personen zulassen, werden dabei jedoch nicht ohne vorherige Genehmigung offengelegt.
Bedeutung Ihrer Teilnahme an der Studie
Schwangere Frauen sollten so früh wie möglich in die Registerstudie aufgenommen werden, damit ausreichende Daten für eine belastbare Analyse zur Verfügung stehen. Diese Analyse wird zu einem besseren Verständnis der Risiken unerwünschter Outcomes für Mütter, Föten und/oder Neugeborene sowie zu einer besseren Behandlung/medizinischen Betreuung beitragen.
Design des Registers
Die Registerstudie ist als freiwillige, multinationale, prospektive Beobachtungsregisterstudie über mindestens sechs Jahre angelegt, in die bis zu 500 schwangere Frauen, die fingolimod eingenommen haben, aufgenommen werden sollen. Die Frauen werden zur Baseline, in der Mitte des zweiten Trimesters (21 Wochen Gestationsalter +/- 2 Wochen), nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt beobachtet. Die Beobachtung des Kindes dauert ein Jahr. Es werden nur Frauen aufgenommen, die fingolimod zu einem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder in den 8 Wochen vor ihrer letzten Periode eingenommen haben.
Angesichts der Tatsache, dass geeignete Patientinnen in verschiedenen geografischen Regionen ansässig sein können, wurden pro Land mehrere nationale Koordinierungsstellen (National Coordinating Sites, NCS) eingerichtet. Jeder Arzt, der eine geeignete Studienteilnehmerin hat, wird ermutigt, an der Registerstudie als sogenannte Sentinel-Stelle teilzunehmen. Die Sentinel-Stellen sind für die Aufnahme von Patientinnen vor Ort und für die Bereitstellung der Daten verantwortlich. Die Patientin kann auch an eine nationale Koordinierungsstelle verwiesen werden, wenn der Arzt dies vorzieht.
Quintiles Outcome unterstützt die flexible Datenerfassung. Sie ist entweder auf Papier, über webbasierte elektronische Systeme oder per Telefon möglich. Für die webbasierte Anwendung zur Datenerfassung muss keinerlei Software auf Ihrem Computer installiert werden.
Einschlusskriterien
Patientinnen, die für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, müssen folgende Kriterien erfüllen:
- Schwangere Frau, die eine bestätigte oder vermutete Exposition gegenüber fingolimod zu einem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft oder höchstens in den 8 Wochen vor ihrer letzten Periode berichtet.
- Die Einwilligung der Patientin nach erfolgter Aufklärung wurde eingeholt.
So verwenden Sie das Werkzeug zur elektronischen Datenerfassung
Die von den einzelnen Stellen erfassten Daten werden mithilfe eines elektronischen Datenerfassungssystems über elektronische Dokumentationsbogen (eCRF) eingegeben. Dabei handelt es sich um eine webbasierte Anwendung. Sie kann einfach über diese Website aufgerufen werden und erfordert keinerlei Software-Installation auf Ihrem Computer.
Nachdem Sie sich als Sentinel-Stelle registriert haben, erhalten Sie das Startpaket für die Registerstudie. Dieses enthält u. a. folgende Dokumente:
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Studienplan der Registerstudie
- Verfahren zur Sicherheitsberichterstattung
- Benutzername und Passwort für das elektronische Datenerfassungssystem
Bitte beachten Sie, dass erst dann Daten in das Register eingegeben werden können, wenn die Patientin die Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterzeichnet hat.
So nehmen Sie an der Registerstudie teil
Wenn Sie sich für die Registerstudie interessieren, können Sie uns gerne kontaktieren.
Nachdem Sie sich als Sentinel-Stelle registriert haben, erhalten Sie das Startpaket für die Registerstudie. Dieses enthält u. a. folgende Dokumente:
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Studienplan der Registerstudie
- Verfahren zur Sicherheitsberichterstattung
- Benutzername und Passwort für das elektronische Datenerfassungssystem
Bitte beachten Sie, dass erst dann Daten erfasst und/oder in die Register-eCRF eingegeben werden können, wenn Ihre Patientin die Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterzeichnet hat.
Verwendung der Daten
Das Schwangerschaftsregister wird von Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz betrieben. Lediglich die im Register enthaltenen pseudonymisierten Daten werden von Novartis Pharma AG und ihren Konzerngesellschaften genutzt, um:
- arzneimittelsicherheitsrelevante Ereignisse zu sammeln und dokumentieren,
- die arzneimittelsicherheitsrelevanten Ereignisse an Gesundheitsbehörden zu melden und
- die gesammelten Fälle in anonymisierter und aggregierter Form weltweit für wissenschaftliche Abstracts, Poster, Präsentationen und Publikationen zu nutzen, um die gewonnenen Erkenntnisse der Allgemeinheit zugänglich zu machen.
Deutscher Ansprechpartner
Um Ärzte und Patienten im Falle einer Schwangerschaft unter Fingolimod beraten zu können, wurde Frau PD Dr. Hellwig, Oberärztin am St. Josef Hospital in Bochum (Dir. Prof. Dr. Ralf Gold) als Beratungsstelle und als zentrale Ansprechpartnerin für die Beobachtungsstudie gewählt.
Dr. Kerstin Hellwig
Neurologische Klinik Bochum
St. Josef Hospital Bochum
E-Mail: k.hellwig@klinikum-bochum.de
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Deutscher Ansprechpartner
Um Ärzte und Patienten im Falle einer Schwangerschaft unter Fingolimod beraten zu können, wurde Frau PD Dr. Hellwig, Oberärztin am St. Josef Hospital in Bochum (Dir. Prof. Dr. Ralf Gold) als Beratungsstelle und als zentrale Ansprechpartnerin für die Beobachtungsstudie gewählt.
Dr. Kerstin Hellwig Neurologische Klinik Bochum St. Josef Hospital Bochum E-Mail: k.hellwig@klinikum-bochum.de
So nehmen Sie eine Patientin auf
Um eine Patientin in die Registerstudie aufzunehmen, füllen Sie bitte dass Registrierungsformular aus und schicken es zurück (Einzelheiten siehe unten).
Quintiles, das Forschungsinstitut, das die Registerstudie leitet, wird Sie dann kontaktieren und Ihnen alle notwendigen Informationen zur Verfügung stellen, damit Sie an der Registerstudie teilnehmen können. Patientendaten können erst eingegeben werden, nachdem die entsprechende Patientin die Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterzeichnet hat.
Sie können den Registrierungsvorgang abschließen, indem Sie entweder das Online-Formular ausfüllen oder Quintiles Outcome telefonisch, schriftlich oder per E-Mail kontaktieren.
Telefon:
USA:
1-877-598-7237 (gebührenfrei)
Kanada:
1-855-788-5333 (gebührenfrei)
Andere Länder:
+800 688 266 37 (gebührenfrei)
E-Mail: gpr@quintiles.com/ gpr@IQVIA.com oder
Postanschrift:
GILENYA Pregnancy Registry
Quintiles Europe
Chemin du Glapin 6
1162 Saint-Prex, Schweiz
Online-Übermittlung:
Füllen Sie das Registrierungsformular direkt aus und klicken Sie auf „Senden“, um es an Quintiles Outcome zu schicken.
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