|
|
Over het register
Fingolimod is nog niet onderzocht in klinische onderzoeken met zwangere vrouwen en de beschikbare gegevens zijn dan ook te beperkt om conclusies te kunnen formuleren over de veiligheid van fingolimod bij de zwangerschap en de afloop van de zwangerschap.
In onderzoek naar fingolimod bij dieren werd toxiciteit voor het voortplantingsstelsel vastgesteld. Het gebruik van fingolimod bij vrouwen die zwanger zijn of dat kunnen worden, mag enkel worden overwogen indien de potentiële voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen. Uit preklinische tests bleek dat fingolimod tijdens de lactatie in de melk van behandelde dieren werd afgescheiden. Wegens de kans op ernstige bijwerkingen van het geneesmiddel bij kinderen die borstvoeding krijgen, mogen vrouwen die fingolimod gebruiken geen borstvoeding geven.
Voor meer informatie over het gebruik van fingolimod tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding, verwijzen we zorgverleners graag door naar de bijsluiter voor hun land.
Doelstellingen van het register
De algemene doelstelling van het register naar blootstelling aan GILENYA bij de zwangerschap, is om prospectief gegevens te verzamelen en te evalueren over de veiligheid van blootstelling aan fingolimod net voor (d.w.z. tot 8 weken voor de laatste menstruatiecyclus) en tijdens de zwangerschap. De informatie die in dit register wordt verzameld, zal worden gebruikt voor een vergelijking van de in dit register vastgestelde uitkomsten voor moeder, foetus en kind, met de achtergrondfrequentie van voorvallen bij referentiepopulaties. De veiligheidsgegevens die uit dit register worden verkregen, zullen met de gezondheidsinstanties worden gedeeld. Informatie waarmee individuen persoonlijk geïdentificeerd kunnen worden, zal bij deze overdracht echter niet gedeeld worden zonder voorafgaande toestemming. Belang van uw deelname aan het onderzoek
Zwangere vrouwen moeten zo vroeg mogelijk in het onderzoek worden opgenomen, teneinde voldoende gegevens op te leveren voor een robuuste analyse. Deze analyse zal worden gebruikt om een beter inzicht te verwerven in het risico op bijwerkingen bij moeders, foetussen en/of pasgeboren kinderen en om bij te dragen tot een verbetering van hun behandeling/medische zorg. Opzet van het register
Het register is opgezet als een vrijwillig, multinationaal, prospectief, observationeel register van ten minste zes jaar waarin naar verwacht tot 500 zwangere vrouwen die fingolimod hebben genomen, zullen worden ingeschreven. Deze vrouwen zullen worden opgevolgd bij de basislijn, halfweg het 2e trimester (21 weken zwangerschap +/- 2 weken), na de bevalling en bij de leeftijd van 3 maanden en 1 jaar van het kind. Enkel zwangere vrouwen die fingolimod hebben ingenomen tijdens hun zwangerschap of tot 8 weken voor hun laatste menstruatiecyclus komen in aanmerking voor registratie.
Gezien het feit dat in aanmerking komende patiënten zich op verschillende geografische locaties kunnen bevinden, zijn verscheidene National Coordinating Sites (NCS) per land opgericht. Artsen die een patiënt hebben geïdentificeerd die voor het onderzoek in aanmerking komt, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register als satellietcentrum. De satellietcentra zullen instaan voor het inschrijven van deelnemers in hun centrum en voor de overdracht van gegevens. Indien de arts daar de voorkeur aan geeft, kan de patiënt ook worden doorverwezen naar een National Coordinating Site.
Quintiles ondersteunt verschillende manieren voor de gegevensverzameling, hetzij via Case Report Forms op papier, via elektronische Case Report Forms op het internet, of via de telefoon. Voor de online toepassing voor gegevensverzameling hoeft geen software op uw computer geïnstalleerd te worden.
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor inschrijving in dit onderzoek, dienen patiënten aan de volgende criteria te voldoen:
- Een zwangere vrouw van wie is bevestigd of wordt vermoed dat ze tijdens de zwangerschap of tot 8 weken voor haar laatste menstruatiecyclus aan fingolimod werd blootgesteld.
- Een geïnformeerde toestemming van de patiënt is verkregen.
Gebruik van het “Electronic Data Capture”-systeem
Gegevens die door de centra worden verzameld, worden middels elektronische Case Report Forms (eCRF’s) ingevoerd in een systeem voor elektronische gegevensverzameling (“Electronic Data Capture” of “EDC”). Dit is een online toepassing die eenvoudigweg op deze website geopend kan worden. Er dient geen software op uw computer geïnstalleerd te worden.
Wanneer u zich als satellietcentrum voor het register hebt ingeschreven, ontvangt u een startpakket voor het register. Dit bevat, naast andere documenten, onder meer het volgende:
- Formulieren voor geïnformeerde toestemming van de patiënt (ICF’s)
- Het protocol voor het register
- De procedures voor het rapporteren van zaken i.v.m. de veiligheid
- Gebruikersnaam en wachtwoord voor het systeem voor elektronische gegevensverzameling
Merk op dat patiënten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend moeten hebben voordat er gegevens in het register ingevoerd kunnen worden.
Toetreden tot het register
Aarzel niet om contact met ons op te nemen indien u geïnteresseerd bent in deelname aan het register.
Wanneer u zich als satellietcentrum voor het register hebt ingeschreven, ontvangt u een startpakket voor het register. Dit bevat, naast andere documenten, onder meer het volgende:
- Formulieren voor geïnformeerde toestemming van de patiënt (ICF’s)
- Het protocol voor het register
- De procedures voor het rapporteren van zaken i.v.m. de veiligheid
- Gebruikersnaam en wachtwoord voor het systeem voor elektronische gegevensverzameling
Merk op dat patiënten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend moeten hebben voordat er gegevens kunnen worden verzameld en/of ingevoerd in het register.
|
Een patiënt inschrijven
Om een patiënt in het register in te schrijven, dient u het inschrijvingsformulier in te vullen en terug te sturen (zie details hieronder). Quintiles, de onderzoeksorganisatie verantwoordelijk voor het register, zal contact met u opnemen en u de nodige informatie verstrekken voor deelname aan het register. De patiëntengegevens kunnen pas worden ingevoerd nadat de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. U kunt zich inschrijven via het online formulier of door Quintiles te bellen, te e-mailen of te schrijven.
Telefoon:
VS: 1-877-598-7237 (gratis nummer) Canada: 1-855-788-5333 (gratis nummer) Andere landen: +800 688 266 37 (gratis nummer) E-mail: gpr@quintiles.com/ gpr@IQVIA.com of
Postadres:
GILENYA Zwangerschapsregister
Quintiles Europe
Chemin du Glapin 6
1162 St Prex, Zwitserland
Online:
Vul direct het inschrijvingsformulier in en klik op “verzenden” om het naar Quintiles te verzenden.
|
