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À propos du registre
Fingolimod n’a pas été étudié chez la femme enceinte dans le cadre d’essais cliniques, les données sont par conséquent insuffisantes pour tirer des conclusions concernant la sécurité d’emploi de fingolimod en termes d’impact sur la grossesse et l’issue de cette dernière.
Fingolimod a présenté une toxicité sur la reproduction dans les études menées chez l’animal. L’utilisation de fingolimod chez la femme enceinte ou susceptible de débuter une grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Au cours des expériences précliniques, fingolimod s’est avéré être excrété durant la lactation dans le lait des animaux traités. En raison du potentiel de réactions indésirables graves aux médicaments chez les nourrissons allaités, les femmes recevant fingolimod ne doivent pas allaiter.
Pour obtenir de plus amples informations concernant l’utilisation de fingolimod durant la grossesse et l’allaitement, les professionnels de santé doivent se référer à l’étiquette du produit pour leur pays.
Objectifs du registre
L’objectif global du registre sur l’exposition à GILENYA durant la grossesse est de recueillir et d’évaluer de façon prospective des données de sécurité d’emploi concernant l’exposition à fingolimod juste avant (jusqu’à 8 semaines avant les dernières règles [DR]) et durant la grossesse. Les informations recueillies dans ce registre seront utilisées pour comparer les résultats chez les mères, les fœtus et les nourrissons inscrits au registre à la fréquence générale des événements au sein des populations de référence. Les informations de sécurité d’emploi issues du registre seront communiquées aux autorités de santé ; cependant, les informations permettant d’identifier les individus ne seront pas révélées sans permission dans de telles divulgations. Importance de votre participation à l’étude
Les femmes enceintes doivent être incluses le plus tôt possible, afin de fournir des données suffisantes pour une analyse fiable. Cette analyse sera utilisée afin de mieux comprendre le risque de résultats indésirables pour les mères, les fœtus et/ou les enfants à naître et de contribuer à améliorer leur traitement/prise en charge médicale. Conception du registre
Le registre est conçu pour être un registre observationnel prospectif, international et volontaire mené sur une durée d’au moins six ans, avec pour but d’inclure jusqu’à 500 femmes enceintes ayant pris fingolimod. Les femmes seront suivies à la référence, au milieu du second trimestre (âge gestationnel de 21 semaines ± 2 semaines) et après l’accouchement ; un suivi du nourrisson sera effectué 3 mois et 1 an après la naissance. Seules les femmes enceintes ayant pris fingolimod à tout moment durant leur grossesse ou jusqu’à 8 semaines avant leurs dernières règles (DR) sont éligibles à l’inclusion.
Compte tenu du fait que les patientes éligibles peuvent être dans divers lieux géographiques, plusieurs centres coordinateurs nationaux (National Coordinating Sites, NCS) par pays ont été établis. Tout médecin ayant identifié une patiente éligible est encouragé à participer au registre en tant que centre d’observation. Les centres d’observation seront chargés d’inclure des patientes sur place et de fournir des données. Selon la préférence du médecin, la patiente peut également être orientée vers un centre coordinateur national.
Quintiles offrira des options de recueil des données flexibles, par cahier d’observation (Case Report Form, CRF) papier, CRF électronique en ligne ou par téléphone. L’application en ligne utilisée pour le recueil des données ne nécessite l’installation d’aucun logiciel sur votre ordinateur.
Critères d’inclusion
Pour être éligibles à l’inclusion dans cette étude, les patientes doivent répondre aux critères suivants :
- Être une femme enceinte ayant signalé une exposition confirmée ou suspectée à fingolimod à tout moment durant sa grossesse ou jusqu’à 8 semaines avant ses dernières règles (DR).
- Avoir fourni un consentement éclairé.
Comment utiliser l’outil de saisie électronique des données
Les données recueillies par les centres seront saisies à l’aide d’un système de saisie électronique des données (electronic data capture, EDC) sous forme de cahiers d’observation électroniques (eCRF). Il s’agit d’une application en ligne facile d’accès à partir de ce site Web et qui ne nécessite l’installation d’aucun logiciel sur votre ordinateur.
Une fois votre inscription comme centre d’observation effectuée, vous recevrez un pack de démarrage pour le registre, qui comprendra entre autres les documents suivants :
- Formulaires de consentement éclairé (FCE) de la patiente
- Protocole du registre
- Procédures de signalement concernant la sécurité d’emploi
- Nom d’utilisateur et mot de passe pour le système de saisie électronique des données
Veuillez noter que les patientes doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant que toute donnée puisse être saisie dans le registre.
Comment rejoindre le registre
Si vous êtes intéressé(e) par une participation au registre, n’hésitez pas à nous contacter.
Une fois votre inscription comme centre d’observation effectuée, vous recevrez un pack de démarrage pour le registre, qui comprendra entre autres les documents suivants :
- Formulaires de consentement éclairé (FCE) de la patiente
- Protocole du registre
- Procédures de signalement concernant la sécurité d’emploi
- Nom d’utilisateur et mot de passe pour le système de saisie électronique des données
Veuillez noter que vos patientes doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant que toute donnée puisse être recueillie ou saisie dans les eCRF du registre.
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Comment inclure une patiente
Pour inclure une patiente dans le registre, veuillez remplir et retourner le formulaire d’inscription (voir détails ci-dessous). Vous serez contacté(e) par Quintiles, l’organisme de recherche gérant le registre, et vous recevrez toutes les informations nécessaires pour pouvoir participer au registre. Les données concernant les patientes ne peuvent être saisies qu’une fois que les patientes ont signé le formulaire de consentement éclairé. Vous pouvez effectuer votre inscription en remplissant le formulaire en ligne, en passant un appel ou en faisant parvenir un courrier électronique ou un courrier postal à Quintiles.
Téléphone :
États-Unis : 1-877-598-7237 (numéro gratuit) Canada : 1-855-788-5333 (numéro gratuit) Autres pays : +800 688 266 37 (numéro gratuit) Adresse électronique : gpr@quintiles.com/ gpr@IQVIA.com ou
Adresse postale :
Registre de grossesse GILENYA
Quintiles Europe
Chemin du Glapin 6
1162 St-Prex, Suisse
Envoi en ligne :
Remplissez directement le formulaire d’inscription et cliquez sur « Envoyer » pour l’envoyer à Quintiles.
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