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Sobre o Registo
Fingolimod não foi estudado em mulheres grávidas em ensaios clínicos e por conseguinte os dados são demasiado limitados para tirar conclusões sobre a segurança do fingolimod na gravidez e no resultado da gravidez.
Em estudos animais, fingolimod demonstrou ter toxicidade reprodutiva. O uso de fingolimod em mulheres que estão ou podem engravidar só deve ser considerado se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. Em experiências pré-clínicas, observou-se que fingolimod é excretado no leite dos animais tratados durante o aleitamento. Dado o potencial para reações adversas graves ao medicamento em lactentes, as mulheres que recebem fingolimod não devem amamentar.
Para mais informações sobre o uso de fingolimod durante a gravidez e a amamentação, os profissionais de saúde devem consultar o rótulo do produto no seu país.
Objetivos do Registo
O objetivo geral do registo de exposição ao GILENYA na gravidez consiste em recolher e avaliar dados de segurança sobre a exposição ao fingolimod imediatamente antes (até 8 semanas antes do último período menstrual (UPM)) e durante a gravidez. As informações recolhidas neste registo serão usadas para comparar os resultados maternos, fetais e no bebé no registo com frequência de antecedentes de eventos das populações de referência. As informações de segurança recebidas do registo serão partilhadas com as autoridades de saúde; no entanto, as informações pessoais identificáveis não serão reveladas nessas divulgações sem permissão. Importância da sua participação no estudo
As mulheres grávidas devem ser incluídas o mais cedo possível, a fim de fornecerem dados suficientes para uma análise fidedigna. Esta análise será usada para compreender melhor o risco de resultados adversos para as mães, fetos e/ou bebés recém-nascidos e contribuir para melhorar o seu tratamento/orientação clínica. Conceção do registo
O registo é concebido como um registo observacional prospetivo multinacional voluntário de pelo menos seis anos para incluir até 500 mulheres grávidas que tomaram fingolimod. As mulheres serão seguidas na baseline, a meio do 2.º trimestre (21 semanas de idade gestacional +/-2 semanas), pós-parto e seguimento do bebé aos 3 meses e 1 ano. Apenas podem ser incluídas mulheres grávidas que tenham tomado fingolimod em qualquer momento durante a gravidez ou até 8 semanas antes do Último Período Menstrual (UPM).
Tendo em conta que as doentes elegíveis podem estar localizadas em diversos locais geográficos, foram estabelecidos diversos Centros de Coordenação Nacional (CCN) por país. Qualquer médico que tenha identificado uma doente elegível é incentivado a participar no registo como Centro Sentinela. Os Centros Sentinela serão responsáveis por incluir participantes no seu centro e por fornecer dados. Se o médico preferir, a doente também pode ser referenciada para um Centro de Coordenação Nacional.
A Quintiles irá apoiar a recolha de dados flexível, seja de CRF em papel, CRF eletrónico na web ou por telefone. A aplicação web que apoia a recolha de dados não requer a instalação de qualquer software no seu computador.
Critérios de inclusão
As doentes elegíveis para inclusão neste estudo têm de reunir os seguintes critérios:
- Qualquer mulher grávida que tenha comunicado a exposição suspeitada ou confirmada ao fingolimod em qualquer momento durante a gravidez ou até 8 semanas antes do Último Período Menstrual (UPM).
- Tem que ser obtido o Consentimento Informado da doente.
Como usar a ferramenta de Recolha de Dados Eletrónica
Os dados recolhidos pelos centros serão introduzidos usando um sistema de recolha de dados eletrónico (electronic data capture, EDC) através de cadernos de recolha de dados eletrónicos (eCRF). Esta é uma aplicação baseada na web à qual é fácil aceder através deste website e que não requer a instalação de qualquer software no seu computador.
Quando se tiver registado como Centro Sentinela, ser-lhe-á fornecido um pacote de arranque no registo, que irá incluir, entre outros documentos:
- Formulários de Consentimento Informado (FCI) da doente
- Protocolo do registo
- Procedimentos de comunicações de segurança
- Nome de utilizador e palavra-passe para o sistema de Recolha de Dados Eletrónico
Note que as doentes têm de ter assinado o Formulário de Consentimento Informado antes que quaisquer dados possam ser introduzidos no registo.
Como se juntar ao registo
Caso esteja interessado no registo, não hesite em contactar-nos.
Quando se tiver registado como Centro Sentinela, ser-lhe-á fornecido um pacote de arranque no registo, que irá incluir, entre outros documentos:
- Formulários de Consentimento Informado (FCI) da doente
- Protocolo do registo
- Procedimentos de comunicações de segurança
- Nome de utilizador e palavra-passe para o sistema de Recolha de Dados Eletrónico
Note que as suas doentes têm de ter assinado o Formulário de Consentimento Informado antes que quaisquer dados possam ser recolhidos e/ou introduzidos nos eCRF do registo.
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Como incluir uma doente
Para incluir uma doente no registo, preencha e devolva o formulário de registo (ver detalhes abaixo). Será contactado pela Quintiles, a organização de investigação que gere o registo e ser-lhe-ão fornecidas todas as informações necessárias para participar no registo. Os dados das doentes só podem ser introduzidos quando tiverem assinado o Formulário de Consentimento Informado. Poderá concluir o processo de registo preenchendo o formulário online ou telefonando, enviando um e-mail ou escrevendo para a Quintiles.
Telefone:
EUA: 1-877-598-7237 (gratuito) Canadá: 1-855-788-5333 (gratuito) Outros países: +800 688 266 37 (gratuito) E-mail: gpr@quintiles.com/ gpr@IQVIA.com ou
Morada:
Registo de Gravidez Gilenya
Quintiles Europe
Chemin du Glapin 6
1162 St Prex, Suíça
Envio online:
Preencha o formulário de registo diretamente e clique em “enviar” para o enviar para a Quintiles.
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