|
|
Om registeret
Fingolimod har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner i kliniske studier, og dataene er derfor altfor begrensede til å kunne trekke konklusjoner om sikkerheten til fingolimod på graviditet og graviditetsresultater.
I dyrestudier har fingolimod vist reproduktiv toksitet. Bruken av fingolimod hos kvinner som er eller kan bli gravide, skal bare vurderes hvis de mulige fordelene rettferdiggjør mulig risiko for fosteret. I før-kliniske eksperimenter ble fingolimod utskilt i melk hos behandlede dyr under diegiving. På grunn av muligheten for alvorlige uønskede legemiddelreaksjoner hos diende spedbarn, skal kvinner som får fingolimod ikke amme.
For mer informasjon om bruken av fingolimod under graviditet og amming, skal helsepersonell følge produktetiketten i sitt land.
Registerets formål
Generelt er målet med GILENYAs register for graviditetseksponering å om mulig samle inn og evaluere sikkerhetsdata om fingolimod-eksponering før (opptil 8 uker før siste menstruasjon (LMP)) og under graviditeten. Innsamlet informasjon i dette registeret vil bli brukt til å sammenligne mors, fosterets og spedbarnets resultater i registeret med bakgrunnshyppighet i hendelser fra referansepopulasjoner. Sikkerhetsinformasjon som er mottatt fra registeret vil bli delt med helsemyndighetene, men personlige identifiserbare data vil ikke bli gjort kjent i slike fremleggelser uten tillatelse. Viktigheten av din deltakelse i studien
Gravide kvinner skal meldes på så tidlig som mulig for å gi tilstrekkelig data for en robust analyse. Denne analysen vil bli brukt til å skape bedre forståelse av risikoen for ugunstige resultater for mødre, fostre og/eller nyfødte barn, og bidra til å forbedre deres behandling/medisinske håndtering. Registerets design
Registeret er designet som et frivillig, minst 6 års multinasjonalt, prospektivt, observerbart register med mål å melde inn opptil 500 gravide kvinner som har brukt fingolimod. Kvinner vil bli fulgt opp ved baselinjen, midten i 2. trimester (21 ukers svangerskapsalder +/-2 uker), etter fødselen, samt oppfølging av spedbarnet etter 3 måneder og 1 år. Bare gravide kvinner som har tatt fingolimod ved noe som helst tidspunkt under graviditeten, eller opptil 8 uker før siste menstruasjon (LMP) er kvalifiserte for påmelding.
På bakgrunn av det faktum at kvalifiserte pasienter kan bo på ulike geografiske steder, har det blitt opprettet flere nasjonale koordineringssentre (NCS) i hvert land. Enhver lege som har identifisert en kvalifisert pasient oppfordres til å delta i registeret som et overvåkningssted. Overvåkningsstedet vil være ansvarlig for å melde på deltakere på sitt studieseenter og skaffe data. Hvis legen ønsker det kan pasienten også henvises til et nasjonalt koordineringssenter.
Quintiles vil støtte fleksibel datainnsamling via enten papir-CRF, nettbasert elektronisk CRF eller telefon. Den nettbaserte applikasjonen som støtter datainnsamlingen krever ikke installasjon av programvare på din datamaskin.
Inklusjonskriterier
Pasienter som er kvalifisert for påmelding i denne studien skal oppfylle følgende kriterier:
- En gravid kvinne som har rapportert enten bekreftet eller mistenkt eksponering for fingolimod på noe tidspunkt under graviditeten, eller opptil 8 uker før siste menstruasjon (LMP).
- Pasientens informerte samtykke er innhentet.
Slik brukes det elektroniske datafangstverktøyet
Data som er innhentet av studiesentrene vil bli oppført med et elektronisk datafangstsystem (EDC) via elektroniske eCRF-er (elektronic case report forms). Dette er en nettbasert applikasjon som er lett tilgjengelig via dette nettstedet, og krever ikke installering av programvare på din datamaskin.
Du vil motta oppstartpakken for registeret når du har registrert deg som et overvåkningssted, som blant annet inkluderer disse dokumentene:
- Skjemaer for pasientens informerte samtykke (ICF)
- Registerprotokoll
- Rapporteringsprosedyrer om sikkerhet
- Brukernavn og passord for det elektroniske datafangstsystemet
Vær oppmerksom på at pasientene må ha undertegnet skjemaet for informert samtykke før noen data kan oppføres i registeret.
Slik blir du med i registeret
Hvis du er interessert i registeret, må du ikke nøle med å kontakte oss.
Du vil motta oppstartpakken for registeret når du har registrert deg som et overvåkningssted, som blant annet inkluderer disse dokumentene:
- Skjemaer for pasientens informerte samtykke (ICF)
- Registerprotokoll
- Rapporteringsprosedyrer om sikkerhet
- Brukernavn og passord for det elektroniske datafangstsystemet
Vær oppmerksom på at pasientene dine må ha undertegnet skjemaet for informert samtykke før noen data kan innhentes og/eller oppføres i registeret.
|
Slik melder du på en pasient
For påmelding av en pasient til registeret må du fylle ut og returnere registreringsskjemaet (se detaljer nedenfor). Du vil bli kontaktet av Quintiles, den forskningsorganisasjonen som håndterer registeret, og du blir gitt all nødvendig informasjon for deltakelse i registeret. Pasientdata kan bare oppføres etter at skjemaet for informert samtykke har blitt undertegnet. Du kan utføre registreringen ved å enten fylle ut det elektroniske skjemaet, eller ved å ringe, sende e-post eller skrive til Quintiles.
Telefon:
USA: 1-877-598-7237 (gratis) Canada: 1-855-788-5333 (gratis) Andre land: +800 688 266 37 (gratis) E-post: gpr@quintiles.com/ gpr@IQVIA.com eller
Postadresse:
GILENYA Pregnancy Registry
Quintiles Europe
Chemin du Glapin 6
1162 St Prex, Sveits
Elektronisk innsending:
Fyll ut registreringsskjemaet direkte og klikk på «Submit» (send) for å sende det til Quintiles.
|
